Computersystemvalidierung von COSMO Consult

Software per Computersystemvalidierung einführen

Regulierte Unternehmen, etwa aus Bereichen wie Pharma & Medizintechnik, müssen dokumentierten nachweisen, dass ihre kritischen computergesteuerten Systeme konsistent funktionieren und den Spezifikationen entsprechen.  

Die Computersystemvalidierung (CSV), betrifft den gesamten Lebenszyklus und umfasst das ganze computerisierte System. Somit sind nicht nur die eingesetzten Softwarekomponenten Bestandteil der Validierung, sondern auch  

  • die verwendete Hardware 

  • die Prozesse 

  • die Dokumente und  

  • die am System beteiligten Personen.  

Doch was ist, wenn Ihr Unternehmen nicht über ausreichend Erfahrung oder Ressourcen für die Computersystemvalidierung CSV verfügten?  

In beiden Fällen gilt: ohne Validierung ist der produktive Produktivbetrieb des Systems nicht möglich. 

Und selbst wenn Ressourcen und Wissen vorhanden sind: Wie findet man einen kompetenten Partner, dessen Implementierungsmethodik im Einklang mit den geforderten Validierungsprozessen steht? Der die notwendigen Dokumentationsprozesse begleitet und – noch besser – auch die geforderte Dokumentation bereitstellt?

Computersystemvalidierung von COSMO Consult

Ihr Partner für die Computersystemvalidierung

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Computersystemvalidierung gemäß den GxP/ISO- Richtlinien und sorgen für eine regelkonforme Systemintegration. 

Wir kennen Ihre Dokumentationspflichten und sind damit in der Lage, Sie beratend zu begleiten und aktiv zu unterstützen, etwa mit.  

  • einem Qualifizierungsansatz nach dem  GAMP®5 / Lebenszyklus-Modell (V-Modell) 

  • einem vordefinierten Dokumentationspaket (Validation Toolkit) auf Basis von Microsoft Dynamics 365 Business Central  

  • einer bewährten & inspektionsgeprüften Methodik und 

  • einem wirksamen Change Control-Verfahren.

COSMO Validation Toolkit

Für das ERP-System Microsoft Dynamics 365 Business Central liefern wir ein einsatzfertiges Validierungsp-Paket nach GAMP®5. Es besteht aus  

  • allen notwendigen Dokumenten 

  • vordefinierten Risikoanalysen  

  • und weiteren Vorlagen und  

  • Empfehlungen, die man direkt in CSV-Projekten verwenden kann. 

Damit reduzieren Sie die Durchlaufzeit der Validierungsaktivitäten deutlich. Zudem sind Nachverfolgbarkeit und Transparenz jederzeit gegeben.  

Darüber hinaus lässt sich das Toolkit als Grundlage und zur operativen Fortführung aller CSV-Aktivitäten nutzen.

Validierung und Agilität

Basis der Validierung sollte eine durchdachte Vorgehensweise sein. Hierbei bietet sich das GAMP®5-Regelwerk mit dem V-Modell als zielführend an. Auch die Validierungsmethodik von COSMO CONSULT basiert auf diesem Regelwerk und liefert zu jeder Projektlebenszyklusphase die geforderten Outputs. Weil wir uns an diesem Zyklus orientieren, kann die Systemimplementierung  

  • mit traditionellen Projektmethoden, wie etwa dem Wasserfall-Modell

  • mit iterativen, agilen Methoden oder

  • einer Kombination aus beidem

umgesetzt werden. 

COSMO CONSULT ist ein dynamisches, flexibles Unternehmen, das die notwendige Erfahrung mitbringt, um eine validierte ERP-Einführung in der Medizintechnik zu gewährleisten. Besonders gefallen hat uns der pragmatische, lösungsorientierte Ansatz. Dank der professionellen Vorbereitung konnten wir unser Projekt gemeinsam schnell zum Erfolg führen.

Christian Czech, 
Head of IT, Medi Globe Technologies GmbH 

Christoph John
Christoph John
Team Manager Quality Management and Computer Systems Validation
Andy Buchmann
Andy Buchmann
General Manager Life Science

Kontaktieren Sie uns!

Cosmo Consult

COSMO CONSULT Deutschland

Berlin, Germany
COSMO CONSULT Berlin
Schöneberger Str. 15
10963 Berlin
+49 30 343815-0
+ 49 30 343815-111
E-Mail
Bielefeld
COSMO CONSULT Bielefeld
Lagesche Straße 100
33813 Oerlinghausen
+49 5202 99480
+49 5202 9948-29
E-Mail
Bremen, Germany
COSMO CONSULT GmbH Bremen
Edisonstraße 2
28816 Stuhr-Brinkum
+49 40 1877575-0
+49 40 7344205-10
E-Mail
Dresden
COSMO CONSULT GmbH
Am Brauhaus 12
01099 Dresden
+49 351 811307-0
+49 351 811307-10
E-Mail
Hamburg, Germany
COSMO CONSULT GmbH
Friesenweg 24
22763 Hamburg
+49 40 7344205-0
E-Mail
Cologne
COSMO CONSULT GmbH Köln
ABC-Tower Köln
Ettore-Bugatti-Straße 6-14
51149 Köln
+ 49 251 2083950-0
+ 49 251 2083950-1
E-Mail
Leipzig
COSMO CONSULT Leipzig
Neumarkt 14
04109 Leipzig
+49 351 811307-0
+49 351 811307-10
E-Mail
Magdeburg
COSMO CONSULT TIC
Listemannstr. 10
39104 Magdeburg
+49 391 25497 - 0
+49 391 25497-20
E-Mail
Munich
COSMO CONSULT BI GmbH
Agnes-Pockels-Bogen 1
80992 München
+49 89 44234902
+49 89 44234903
E-Mail
Münster
COSMO CONSULT GmbH
Von-Steuben-Straße 10/12
48143 Münster
+49 251 59689-100
+49 251 59689-101
E-Mail
Neumarkt, Germany
COSMO CONSULT SI GmbH
Mühlstraße 17
92318 Neumarkt in der Oberpfalz
+49 91814088 0
E-Mail
Nuremberg
Neumeyerstr. 24
90411 Nürnberg
+49 911 430739-0
+49 911 430739-100
E-Mail
Stuttgart
COSMO CONSULT GmbH
Konrad-Zuse-Straße 5
71034 Böblingen
+49 911 430739-0
+49 911 430739-100
E-Mail
Würzburg
John-Skilton-Str. 2
97074 Würzburg
+49 931 809968-00
+49 931 809968-01
E-Mail