Software per Computersystemvalidierung einführen
Regulierte Unternehmen, etwa aus Bereichen wie Pharma & Medizintechnik, müssen dokumentierten nachweisen, dass ihre kritischen computergesteuerten Systeme konsistent funktionieren und den Spezifikationen entsprechen.
Die Computersystemvalidierung (CSV), betrifft den gesamten Lebenszyklus und umfasst das ganze computerisierte System. Somit sind nicht nur die eingesetzten Softwarekomponenten Bestandteil der Validierung, sondern auch
die verwendete Hardware
die Prozesse
die Dokumente und
die am System beteiligten Personen.
Doch was ist, wenn Ihr Unternehmen nicht über ausreichend Erfahrung oder Ressourcen für die Computersystemvalidierung CSV verfügten?
In beiden Fällen gilt: ohne Validierung ist der produktive Produktivbetrieb des Systems nicht möglich.
Und selbst wenn Ressourcen und Wissen vorhanden sind: Wie findet man einen kompetenten Partner, dessen Implementierungsmethodik im Einklang mit den geforderten Validierungsprozessen steht? Der die notwendigen Dokumentationsprozesse begleitet und – noch besser – auch die geforderte Dokumentation bereitstellt?
Ihr Partner für die Computersystemvalidierung
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Computersystemvalidierung gemäß den GxP/ISO- Richtlinien und sorgen für eine regelkonforme Systemintegration.
Wir kennen Ihre Dokumentationspflichten und sind damit in der Lage, Sie beratend zu begleiten und aktiv zu unterstützen, etwa mit.
einem Qualifizierungsansatz nach dem GAMP®5 / Lebenszyklus-Modell (V-Modell)
einem vordefinierten Dokumentationspaket (Validation Toolkit) auf Basis von Microsoft Dynamics 365 Business Central
einer bewährten & inspektionsgeprüften Methodik und
einem wirksamen Change Control-Verfahren.
COSMO Validation Toolkit
Für das ERP-System Microsoft Dynamics 365 Business Central liefern wir ein einsatzfertiges Validierungsp-Paket nach GAMP®5. Es besteht aus
allen notwendigen Dokumenten
vordefinierten Risikoanalysen
und weiteren Vorlagen und
Empfehlungen, die man direkt in CSV-Projekten verwenden kann.
Damit reduzieren Sie die Durchlaufzeit der Validierungsaktivitäten deutlich. Zudem sind Nachverfolgbarkeit und Transparenz jederzeit gegeben.
Darüber hinaus lässt sich das Toolkit als Grundlage und zur operativen Fortführung aller CSV-Aktivitäten nutzen.
Validierung und Agilität
Basis der Validierung sollte eine durchdachte Vorgehensweise sein. Hierbei bietet sich das GAMP®5-Regelwerk mit dem V-Modell als zielführend an. Auch die Validierungsmethodik von COSMO CONSULT basiert auf diesem Regelwerk und liefert zu jeder Projektlebenszyklusphase die geforderten Outputs. Weil wir uns an diesem Zyklus orientieren, kann die Systemimplementierung
mit traditionellen Projektmethoden, wie etwa dem Wasserfall-Modell
mit iterativen, agilen Methoden oder
einer Kombination aus beidem
umgesetzt werden.
COSMO CONSULT ist ein dynamisches, flexibles Unternehmen, das die notwendige Erfahrung mitbringt, um eine validierte ERP-Einführung in der Medizintechnik zu gewährleisten. Besonders gefallen hat uns der pragmatische, lösungsorientierte Ansatz. Dank der professionellen Vorbereitung konnten wir unser Projekt gemeinsam schnell zum Erfolg führen.
Christian Czech,
Head of IT, Medi Globe Technologies GmbH
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