Digitale Gesamtlösung für die Pharmaindustrie

Mit modernen, digitalen Lösungen unterstützt COSMO CONSULT die Pharmaindustrie dabei, die steigende Marktanforderungen und rechtliche Vorschriften zu bewältigen, und dabei trotzdem innovativ und profitabel zu sein. Effiziente Prozesse, transparente Daten und ein hohes Automatisierungsniveau tragen dazu bei, den stetig steigenden Marktdruck abzufedern. Damit erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen und verschaffen Ihrem Unternehmen neuen Spielraum für eine erfolgreiche Zukunft.

Unsere Lösungen unterstützen unter anderem die folgenden internationalen Normen und rechtlichen Vorschriften:

  • vollständig integriertes Audittrail und elektronische Unterschriften gemäß 21 CFR Part 11
  • Praxiserprobte Projektimplementierung und Validierung gemäß GAMP 5 und Annex 11 EU-GMP Leitfaden
  • Qualitätsmanagement nach DIN ISO 9001:2015, FDA 21 CFR 820, ISO13485:2016
  • Lagerhaltung im Einklang mit regulatorischen Anforderungen wie GHS oder BTM
  • Volle Unterstützung aller Anforderungen der DSGVO

Qualitätsmanagement: Qualität ist kein Zufall

Die hohen Anforderungen an das Qualitätsmanagement lassen sich nur auf Basis sicherer, transparenter Prozesse umsetzen. Unsere Lösungen kann man deshalb in gemeinsamen Workflows miteinander vernetzen. So entstehen digitale Arbeitsabläufe, die einzelne Abteilungen und sogar Konzerngesellschaften verbinden. Damit behalten Sie relevante Dinge im Blick – und sind nicht auf aktive Rückmeldungen Ihrer Kollegen angewiesen. Sie gewinnen mehr Sicherheit und profitieren von einem hohen Automatisierungsniveau, etwa mit Blick auf

  • Verkaufsrestriktionen einzelner Länder und Produkte
  • Artikel- und Lieferantenfreigaben oder
  • Haltbarkeitsdaten.

Unsere Lösungen entsprechen nationalen und internationalen Vorschriften. Sie erfüllen relevante Normen und Lieferantenvorgaben in vertikalen Lieferketten.

Das gute Gefühl, jederzeit auskunftsbereit zu sein

Ein wichtiger Dreh- und Angelpunkt des Qualitätsmanagements ist eine speziell zugeschnittene, hoch effiziente Dokumentenverwaltung. Schließlich gilt es, in komplexen Prozessen penibel jeden einzelnen Arbeitsschritt nachvollziehbar zu protokollieren. Templates helfen Ihnen, Dokumente zu erstellen, zu veröffentlichen und entlang des Prozesses zu steuern. Sichere Freigabeprozesse, etwa mit elektronischer Unterschrift oder nach dem Vier-Augen-Prinzip, gewährleisten, dass dabei alles mit rechten Dingen zugeht.

Bei Audits und Schulungen mit Bestnoten glänzen

Regelkonform zu arbeiten ist eine Sache, dies im Detail nachzuweisen, eine andere. Hierfür gibt es umfangreiche Audits – von Behörden, Lieferanten oder auch intern. Mit dem Auditmanagement behalten Sie auch bei umfangreichen Prüfprozessen mit vielen Detailvorgaben die Zügel in der Hand: bei Planung, Durchführung und Kontrollen.

Neue Kundenanforderungen und verschärfte Gesetze ziehen häufig einen hohen Schulungsaufwand nach sich, der dann im Detail nachzuweisen ist. Die integrierte Schulungsplattform hilft Ihnen, Schulungen zu planen und durchzuführen. Dabei ist sichergestellt, dass Sie alle erforderlichen Normen erfüllen.

Qualitätssicherung: Bei Produkten und Prozessen auf Nummer sicher

Prüfaufträge gehören in der Pharmabranche quasi zur Wertschöpfung: prozessbegleitend, als Einzel- oder Wiederholungsprüfung. Egal, wie viele Prüfungen es vom Wareneingang bis zur Rücksendung auch sind – mit unseren Lösungen behalten Sie den Überblick über Pläne, Methoden und Ergebnisse. Effiziente Verfahren sorgen dafür, dass der Aufwand trotz stetig steigender Anforderungen beherrschbar bleibt. Prüfen Sie in Stabilitätstests die Haltbarkeit Ihrer Arzneimittel in Abhängigkeit von Gebinden und Umgebungsbedingungen oder ziehen Sie prozessbegleitend Stichproben nach einem zuvor festgelegtem Entnahmeverfahren. Die Prüfergebnisse werden automatisch nach vorgegebenen Spezifikationen dokumentiert und der jeweiligen Charge zugeordnet. So können Sie Qualität und Chargenstatus einzelner Lieferungen jederzeit Ihren Kunden gegenüber nachweisen. Sollte es tatsächlich einmal zu Reklamationen kommen, rufen Sie die betroffene Charge direkt aus dem System heraus zurück. Alle Rücknahme werden workflowgestützt auf Basis bewährter 8D-Reports nach international anerkannten Corrective and Preventive Action (CAPA)-Prozessen abwickelt.

 

Produktion & Entwicklung: Produzieren unter besonderer Beobachtung

Konzentrieren Sie sich auf Ihre Ideen – wir begleiten Ihre Produktentwicklung mit effizienten Workflows nach international anerkannten Standards. Unsere Lösungen dokumentieren automatisch den komplexen Prozess der Innovationsfindung in Einklang mit allen regulativen Vorgaben: Von Konzeption und Stabilitätsprüfung über Konservierung bis hin zur Auswahl von Tablettenfarben und Verpackung. Ihre Mitarbeiter bestimmen Wirkstoffgehalt und Inhaltsstoffe anhand von Rezepturen, Mengen und Ausgangsstoffen oder legen Prüfaufträge fest. Währenddessen stellt das integrierte Dokumentenmanagement sicher, dass Änderungsaufträge und Versionierung stets nachvollziehbar bleiben. Ein weiterer Pluspunkt: Daten, die im Rahmen der Produktentwicklung entstehen, lassen sich für die spätere Fertigung übernehmen.

Wer zulassungskonform produzieren will, muss eine Vielzahl unterschiedlicher Informationen beachten, etwa aus der Rezepturenverwaltung, dem Inhaltsstoffmanagement oder der Qualitätssicherung. Unsere Lösung verrät Ihnen, welches Material in welcher Menge und aus welcher Charge verarbeitet wird. Sie kennen sämtliche Spezifikationen und Herstellungsvorgaben und setzen Prüfkontrollen an und bestimmen, welche Dokumente den Produktionsprozess begleiten. Sicherheitsvorkehrungen wie das Vier-Augen-Prinzip oder die automatische Dokumentation des gesamten Fertigungsprozesses gewährleisten, dass Ihr Unternehmen stets Compliance-konform arbeitet.

Einkauf: Lernen Sie Ihre Lieferanten kennen

In der Pharmabranche hält die Warenbeschaffung einen Anteil von 40 bis 60 Prozent an der betrieblichen Wertschöpfung. Effizienzzuwächse können sich also durchaus auf Gewinnsituation und Wettbewerbsfähigkeit auswirken. Dies setzt jedoch offene Systeme sowie transparente Artikel- und Lieferanteninformationen voraus. Unsere Lösungen helfen Ihnen, Artikel und Lieferanten zu spezifizieren und letztere nach harten und weichen Faktoren zu bewerten. Im Tagesgeschäft tragen der direkte Zugriff auf Rahmenverträge, automatische Lieferabrufe und sichere Workflows für Wareneingangskontrollen dazu bei, Ihre Mitarbeiter zu entlasten und zentrale Arbeitsabläufe sicherer zu gestalten.

Logistik: Lagerbewegungen lückenlos dokumentieren

Medikamente und Arzneimittel zu lagern, ist oft eine Herausforderung. So sind etwa viele Artikel gekühlt oder temperiert aufzubewahren. Hinzu kommen rechtliche Vorgaben wie die EU Good Distribution Practice (GDP), nach denen der gesamte Warenfluss lückenlos zu dokumentieren ist. Klingt nach viel Arbeit? Nicht unbedingt. Unsere Lösungen zeichnen den Großteil aller Bewegungen automatisch auf – und der Rest lässt sich bequem erfassen, etwa per Terminal oder mobilen Endgeräten. Zusätzlich optimieren intelligente Algorithmen die Reihenfolgen bei Versand und Kommissionierung. Um die Lagerkosten so gering wie möglich zu halten, wird vorausschauend berechnet, welche Mengen nötig sind, um in verschiedenen Szenarien lieferfähig zu bleiben.

Finanzen: Informationen, mit denen Sie etwas anfangen können

Jedes Unternehmen vertraut auf seine eigenen Key Performance Indicators (KPI) und Geschäftszahlen. Deshalb umfassen unsere Lösungen flexible, leistungsstarke Analysewerkzeuge, die Horizonte öffnen, statt Leitplanken zu ziehen. Nutzen Sie die mehrstufige Kostenrechnung, wahlweise auf Basis von Deckungsbeiträgen, Voll- oder Projektkosten. Weil sich dabei Konzerngesellschaften, Abteilungen und IT-Systeme miteinander vernetzen lassen, können Sie auf Excel getrost verzichten. So kommen Sie mit wenigen Klicks zu Geschäftszahlen, auf die Sie sich hundertprozentig verlassen können.

Intelligente Unternehmensplanung

Was wäre, wenn für die Planung relevante Parameter automatisch überwacht und Planwerte bei Änderungen selbstständig aktualisiert werden? Genau hierfür nutzen wir schon heute Künstliche Intelligenz (KI): Eingebettet in unsere Lösungen überwacht Sie relevante Einflussfaktoren und korrigiert Prognosen nach vordefinierten Regeln. So arbeiten Sie stets mit realistischen Prognosen und können etwa ihren Liquiditätsbedarf genau einschätzen.

Wenn Grafiken sprechen können

Daten sind erst dann wertvoll, wenn sie geschäftliche Entscheidungen stützen. Mit grafischen Dashboards behalten Sie Status und Trends jederzeit im Blick. Klicken Sie auf Problembereiche und verfolgen Sie die Zusammenhänge – notfalls bis auf die unterste Belegebene. So können Sie Hintergründe schnell klären und zeitnah reagieren. Was dabei wichtig ist, entscheiden allein Sie: Unsere Dashboards und Berichte entsprechen internationalen Standards und lassen sich individuell gestalten – je nach Standort, Unternehmen oder Rolle.

Vertrieb: Markterfolg ist planbar

Stellen Sie Ihre Kunden in den Fokus und adressieren Sie diese mit individuellen Angeboten. Nutzen Sie die schnelle, komfortable Auftragsbearbeitung und punkten Sie mit kurzen Reaktionszeiten. Die integrierte Kontingentverwaltung sorgt dafür, dass dabei Abgaberestriktionen mit Blick auf Muster und Arzneimittelabgaben eingehalten werden.

Selektieren Sie die richtigen Kundengruppen für Marketing- und Vertriebskampagnen und arbeiten Sie diese anhand von Verkaufschancen strukturiert ab. Machen Sie Ihre Verkaufspipeline zur Grundlage für rollierende Forecasts, Absatzplanung und letztlich für die gesamte Produktionsplanung. Dashboards und Vertriebsberichte geben dabei Einblick in die aktuelle und künftige Umsatzentwicklung. So entsteht die nötige Planungssicherheit, um im Geschäft die richtigen Entscheidungen zu treffen.

IT: Zu 100 % digital und lückenlos vernetzt

Wer langfristig erfolgreich sein will, sollte Veränderungen akzeptieren, neue Trends aufgreifen und die Zukunft aktiv gestalten. Hierfür benötigen Sie eine Software, die sich einfach und flexibel veränderte Rahmenbedingungen anpasst. Weil unsere Lösungen auf aktuellen Best Practises basieren, sind im Schnitt rund 95 Prozent der betrieblichen Anforderungen im Standard abgedeckt. Für die restlichen fünf Prozent lassen sich auf einfache Weise zusätzliche Software, Webservices oder andere Systeme ergänzen. Vernetzen Sie sich in Supply Chains mit Kunden und Lieferanten oder erweitern Sie Ihre Branchenlösung um digitale Technologien wie Internet of Things (IoT), Intelligent ERP oder mobile Lösungen. Ob Sie Ihr System in der Cloud, auf eigenen Servern oder hybrid betreiben, bleibt dabei ganz Ihnen überlassen.

Optimale Arbeitsbedingungen

Moderne Arbeitsplätze funktionieren heute durchgehend digital und sind exakt auf die Anforderungen einzelner Rollen im Unternehmen zugeschnitten. Ihre Mitarbeiter sehen also nur jene Funktionen und Programmbereiche, die sie auch tatsächlich nutzen. Hinzu kommen schlanke, flexible Apps und Werkzeuge, die viele Menschen aus ihrem privaten Umfeld kennen. Mit einfachen, selbsterklärenden Funktionen, unterstützen und begleiten sie die Zusammenarbeit in Teams und Projekten – im Büro, zu Hause oder auf Geschäftsreisen.

Fragen Sie unsere Experten

COSMO CONSULT verfügt über langjährige Erfahrungen bei der Entwicklung digitaler Softwarelösungen für die Pharma-Industrie. Unsere Angebote basieren auf einer klaren Vorgehensweise, auf detaillierten Kenntnissen der Branchenprozesse und auf exzellentem Produkt-Know-how. Unsere Experten beraten Sie gerne über die einzigartigen Möglichkeiten, die sich für Sie durch den Einsatz moderner Softwaretechnologien ergeben. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail. Dann diskutieren wir, wie wir mit modernen Technologien Ihr Unternehmen fit für die Zukunft machen.

Ihr Ansprechpartner:
Oliver Benecke

Director Sales for Life Sciences Manager
COSMO CONSULT Gruppe

"Seit mehr als 10 Jahren begleite ich Kunden aus der Pharmaindustrie und Medizintechnik mit Ihren steigenden und verändernden Anforderungen. Mit der COSMO CONSULT steht mir nun das gesamte Spektrum an Kompetenz, prozessualer sowie funktioneller Technologie zur Verfügung."

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