Digitale Gesamtlösung für die Medizintechnik

Hoher Kostendruck und eine starke rechtliche Reglementierung stellen Hersteller von Medizintechnik vor besonderen Herausforderungen. Mit modernen, digitalen Lösungen unterstützt COSMO CONSULT Ihr Unternehmen, die steigende Marktanforderungen zu bewältigen und dabei trotzdem innovativ und profitabel zu sein. Sie arbeiten effizient, erfüllen Sie alle gesetzlichen Vorgaben und verschaffen Ihrem Unternehmen neuen Spielraum für eine erfolgreiche Zukunft.

Unsere Lösungen unterstützen unter anderem die folgenden internationalen Normen und rechtlichen Vorschriften:

  • vollständig integriertes Audittrail und elektronische Unterschriften gemäß 21 CFR Part 11
  • Praxiserprobte Projektimplementierung und Validierung gemäß GAMP 5 und Annex 11 EU-GMP Leitfaden
  • Qualitätsmanagement nach DIN ISO 9001:2015, FDA 21 CFR 820, ISO13485:2016
  • Lagerhaltung im Einklang mit regulatorischen Anforderungen wie GHS oder BTM
  • Volle Unterstützung aller Anforderungen der DSGVO

Qualitätsmanagement: Qualität ist kein Zufall

Die hohen Anforderungen an das Qualitätsmanagement lassen sich nur auf Basis sicherer, transparenter Prozesse umsetzen. Unsere Lösungen kann man deshalb in gemeinsamen Workflows miteinander vernetzen. So entstehen digitale Arbeitsabläufe, die einzelne Abteilungen und sogar Konzerngesellschaften verbinden. Damit behalten Sie relevante Dinge im Blick – und sind nicht auf aktive Rückmeldungen Ihrer Kollegen angewiesen. Sie gewinnen mehr Sicherheit und profitieren von einem hohen Automatisierungsniveau, etwa mit Blick auf

  • Verkaufsrestriktionen einzelner Länder und Produkte
  • Artikel- und Lieferantenfreigaben oder
  • Haltbarkeitsdaten.

Sie können schnell reagieren, etwa indem Sie die Verwendung einzelner Chargen oder Seriennummern beschränken – und gewährleisten so, dass in jeder Situation gesetzeskonform gearbeitet wird. Unsere Lösungen entsprechen nationalen und internationalen Vorschriften. Sie erfüllen zudem relevante Normen und Lieferantenvorgaben in vertikalen Lieferketten.

Das gute Gefühl, jederzeit auskunftsbereit zu sein

Ein wichtiger Dreh- und Angelpunkt des Qualitätsmanagements ist eine speziell zugeschnittene, hoch effiziente Dokumentenverwaltung. Schließlich gilt es, in komplexen Prozessen penibel jeden einzelnen Arbeitsschritt nachvollziehbar zu protokollieren. Templates helfen Ihnen, Dokumente zu erstellen, zu veröffentlichen und entlang des Prozesses zu steuern. Alle Informationen zum einzelnen Produkt werden dabei automatisch in der Produktakte (Device Record) gespeichert. Sichere Freigabeprozesse – etwa mit elektronischer Unterschrift oder nach dem Vier-Augen-Prinzip – sorgen dafür, dass stets alles mit rechten Dingen zugeht. Ein weiterer Pluspunkt ist das Vertragsmanagement: Damit verpassen Sie keine Kündigungstermine und verhandeln auslaufende Konditionen zum besten Zeitpunkt nach.

Bei Audits und Schulungen mit Bestnoten glänzen

Regelkonform zu arbeiten ist eine Sache, dies im Detail nachzuweisen, eine andere. Hierfür gibt es umfangreiche Audits – von Behörden, Lieferanten oder auch intern. Mit dem Auditmanagement behalten Sie auch bei umfangreichen Prüfprozessen mit vielen Detailvorgaben die Zügel in der Hand: bei Planung, Durchführung und Kontrollen.

Neue Kundenanforderungen und verschärfte Gesetze ziehen häufig einen hohen Schulungsaufwand nach sich, der dann im Detail nachzuweisen ist. Die integrierte Schulungsplattform hilft Ihnen, Schulungen zu planen und durchzuführen. Damit ist sichergestellt, dass Sie alle erforderlichen Normen erfüllen.

„COSMO CONSULT ist ein dynamisches, flexibles Unternehmen, das die notwendige Erfahrung mitbringt, um eine validierte ERP-Einführung in der Medizintechnik umzusetzen. Besonders gefallen hat uns dabei der pragmatische, lösungsorientierte Ansatz. Dank der professionellen Vorbereitung konnten wir unser Projekt gemeinsam schnell zum Erfolg führen.“

*Christian Czech, Head of IT, Medi-Globe Technologies GmbH

Qualitätssicherung: Bei Produkten und Prozessen auf Nummer sicher

In der Medizintechnik sind Prüfaufträge fester Bestandteil der Produktion: prozessbegleitend, als Einzel- oder Wiederholungsprüfung. Egal, wie viele Prüfungen es vom Wareneingang bis zur Rücksendung auch sind – mit unseren Lösungen behalten Sie den Überblick über Pläne, Methoden und Ergebnisse. Effiziente Verfahren sorgen dafür, dass der Aufwand trotz stetig steigender Anforderungen beherrschbar bleibt. Prüfen Sie einzelne Bauteile oder Geräte nach eigenen oder externen Vorgaben und legen Sie hierfür das Entnahmemuster fest. Die Prüfergebnisse werden automatisch nach vorgegebenen Spezifikationen dokumentiert und der jeweiligen Charge respektive Seriennummer zugeordnet.

Gleiches gilt für alle anderen qualitätsbezogenen Ereignisse wie relevante Abweichungen (OOS – Out of Specifications), Beschwerden, Änderungen oder Reklamationen. So können Sie Qualität und Chargenstatus einzelner Lieferungen jederzeit Ihren Kunden gegenüber nachweisen. Und sollte es tatsächlich einmal zu Beanstandungen kommen, rufen Sie die betroffene Charge mit allen dazugehörigen Seriennummern direkt aus dem System heraus zurück. Alle Rücknahmen werden dann workflowgestützt auf Basis bewährter 8D-Reports nach international anerkannten Corrective and Preventive Action (CAPA)-Prozessen abwickelt.

Produktion & Entwicklung: Produzieren unter besonderer Beobachtung

Konzentrieren Sie sich auf Ihre Ideen – wir begleiten Ihre Produktentwicklung mit effizienten Workflows nach international anerkannten Standards. Unsere Lösungen dokumentieren automatisch den komplexen Prozess der Innovationsfindung in Einklang mit allen regulativen Vorgaben. Übrigens, die Daten, die im Rahmen der Produktentwicklung entstehen, können Sie später bequem für die Fertigung verwenden.

Der Lebenslauf Ihrer Produkte

Unser Produktdatenmanagement berücksichtigt Ihre Produktionsstrukturen in vollem Umfang. Arbeiten Sie von Anfang an mit Elementen wie Stücklisten oder Artikelvarianten inklusive Unique Device Identification (UDI) für Produkte aus der Medizintechnologie. Relevante Dokumente zu Spezifikationen, Softwareversionen oder Herstellanweisungen sind auf Produkt- und Komponentenebene jederzeit abrufbar. Bei Änderungen sorgt eine transparente Einlauf- & Auslaufsteuerung dafür, dass Änderungsaufträge und Versionierung langfristig nachvollziehbar bleiben. Das Produktdatenmanagement begleitet den kompletten Produktlebenszyklus – von der Produktentwicklung bis zu Service Management und Post Market Surveillance.

Konformitätsnachweis? Kein Problem!

Wer zulassungskonform produzieren will, muss eine Vielzahl unterschiedlicher Informationen etwa aus der Qualitätssicherung beachten. Unsere Lösungen verraten Ihnen, welche Materialien, Teile und Baugruppen in welchen Mengen und aus welcher Charge verarbeitet wurden. Sie kennen sämtliche Spezifikationen und Herstellungsvorgaben, setzen Prüfkontrollen an und bestimmen, welche Dokumente den Produktionsprozess begleiten. Sicherheitsvorkehrungen wie das Vier-Augen-Prinzip oder die automatische Dokumentation des gesamten Fertigungsprozesses gewährleisten, dass Ihr Unternehmen stets Compliance-konform arbeitet.

Service: Für den besten Service, den Ihre Kunden kriegen können

Moderne Technologien tragen entscheidend dazu bei, die Servicequalität ständig zu verbessern. Mit unseren Lösungen versorgen Sie Ihre Servicemitarbeiter in jeder Situation mit relevanten Produktinformationen – inklusive der Historie und den dazugehörigen Dokumenten. Ihre Mitarbeiter können sich mit wenigen Handgriffen informieren und sind am Telefon sofort auskunftsbereit.

Service Tickets und eine effiziente Einsatzplanung in Abhängigkeit von der Qualifikation der Techniker gewährleisten die strukturierte Bearbeitung eingehender Anfragen. Damit halten Sie die Wartezeit für Ihre Kunden kurz und sorgen dafür, dass kein Vorgang liegen bleibt. Sämtliche Aktivitäten werden automatisch in der Gerätehistorie gespeichert. So können Kollegen, die bislang nicht mit einem Fall betraut sind, den Sachverhalt schnell und sicher beurteilen. Weitere wichtige Punkte sind die Leihgeräteverwaltung, die mobile Unterstützung der Servicemitarbeiter vor Ort und das integrierte Servicevertragsmanagement, das unter anderem Details zu den Garantiebedingungen bereitstellt.

Einkauf: Lernen Sie Ihre Lieferanten kennen

Spezialisierung, Variantenvielfalt und immer komplexere Produkte: Im Einkauf der Medizintechnikhersteller sind Anforderungen und Risiken zuletzt stetig gestiegen. Eine bessere IT-Unterstützung der Einkaufsprozesse und eine engere Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung tragen dazu bei, die Effizienz zu verbessern und die Flexibilität des Einkaufs zu erhöhen. Mit unseren Lösungen vernetzen wir Produktentwicklung, Beschaffung und Fertigung in gemeinsamen Prozessen. Ihr Einkauf ist so früher informiert, kann Einfluss auf die Produktentwicklung nehmen und am Ende agiler am Beschaffungsmarkt agieren. Ihre Mitarbeiter können Artikel und Lieferanten besser spezifizieren und Letztere nach harten und weichen Faktoren bewerten. Im Tagesgeschäft tragen der direkte Zugriff auf Rahmenverträge, automatische Lieferabrufe und sichere Workflows für Wareneingangskontrollen dazu bei, Ihr Team zu entlasten und zentrale Arbeitsabläufe sicherer zu gestalten.

Logistik: Lagerbewegungen lückenlos dokumentieren

Mit optimierten Prozessen in Logistik und Lagerwirtschaft verschaffen Sie Ihrem Unternehmen wichtige Wettbewerbsvorteile. Sie sind dann etwa in der Lage, den hohen Kostendruck im Gesundheitswesen besser zu kompensieren. Doch auch rechtliche Vorgaben wie die EU Good Distribution Practice (GDP), nach denen der gesamte Warenfluss lückenlos zu dokumentieren ist, erhöhen die Anforderungen. Unsere Lösungen zeichnen den Großteil aller Bewegungen automatisch auf. Der Rest lässt sich bequem erfassen, etwa per Terminal oder mobilen Endgeräten. Zusätzlich optimieren intelligente Algorithmen die Reihenfolgen bei Versand und Kommissionierung. Um die Lagerkosten so gering wie möglich zu halten, wird vorausschauend berechnet, welche Mengen nötig sind, um in verschiedenen Szenarien lieferfähig zu bleiben.

Finanzen: Informationen, mit denen Sie etwas anfangen können

Jedes Unternehmen vertraut auf seine eigenen Key Performance Indicators (KPI) und Geschäftszahlen. Deshalb umfassen unsere Lösungen flexible, leistungsstarke Analysewerkzeuge, die Horizonte öffnen, statt Leitplanken zu ziehen. Nutzen Sie die mehrstufige Kostenrechnung, wahlweise auf Basis von Deckungsbeiträgen, Voll- oder Projektkosten. Weil sich dabei Konzerngesellschaften, Abteilungen und IT-Systeme miteinander vernetzen lassen, können Sie auf Excel getrost verzichten. So kommen Sie mit wenigen Klicks zu Geschäftszahlen, auf die Sie sich hundertprozentig verlassen können.

Intelligente Unternehmensplanung

Was wäre, wenn für die Planung relevante Parameter automatisch überwacht und Planwerte bei Änderungen selbstständig aktualisiert werden? Genau hierfür nutzen wir schon heute Künstliche Intelligenz (KI): Eingebettet in unsere Lösungen überwacht Sie relevante Einflussfaktoren und korrigiert Prognosen nach vordefinierten Regeln. So arbeiten Sie stets mit realistischen Prognosen und können etwa ihren Liquiditätsbedarf genau einschätzen.

Wenn Grafiken sprechen können

Daten sind erst dann wertvoll, wenn sie geschäftliche Entscheidungen stützen. Mit grafischen Dashboards behalten Sie Status und Trends jederzeit im Blick. Klicken Sie auf Problembereiche und verfolgen Sie die Zusammenhänge – notfalls bis auf die unterste Belegebene. So können Sie Hintergründe schnell klären und zeitnah reagieren. Was dabei wichtig ist, entscheiden allein Sie: Unsere Dashboards und Berichte entsprechen internationalen Standards und lassen sich individuell gestalten – je nach Standort, Unternehmen oder Rolle.

Vertrieb: Markterfolg ist planbar

Stellen Sie Ihre Kunden in den Fokus und adressieren Sie diese mit individuellen Angeboten. Nutzen Sie die schnelle, komfortable Auftragsbearbeitung und punkten Sie mit kurzen Reaktionszeiten. Die integrierte Kontingentverwaltung sorgt dafür, dass dabei Abgaberestriktionen eingehalten werden.

Selektieren Sie die richtigen Kundengruppen für Marketing- und Vertriebskampagnen und arbeiten Sie diese anhand von Verkaufschancen strukturiert ab. Machen Sie Ihre Verkaufspipeline zur Grundlage für rollierende Forecasts, Absatzplanung und letztlich für die gesamte Produktionsplanung. Dashboards und Vertriebsberichte geben dabei Einblick in die aktuelle und künftige Umsatzentwicklung. So entsteht die nötige Planungssicherheit, um im Geschäft die richtigen Entscheidungen zu treffen.

IT: Zu 100 % digital und lückenlos vernetzt

Wer langfristig erfolgreich sein will, sollte Veränderungen akzeptieren, neue Trends aufgreifen und die Zukunft aktiv gestalten. Hierfür benötigen Sie eine Software, die sich einfach und flexibel veränderte Rahmenbedingungen anpasst. Weil unsere Lösungen auf aktuellen Best Practises basieren, sind im Schnitt rund 95 Prozent der betrieblichen Anforderungen im Standard abgedeckt. Für die restlichen fünf Prozent lassen sich auf einfache Weise zusätzliche Software, Webservices oder andere Systeme ergänzen. Vernetzen Sie sich in Supply Chains mit Kunden und Lieferanten oder erweitern Sie Ihre Branchenlösung um digitale Technologien wie Internet of Things (IoT), Intelligent ERP oder mobile Lösungen. Ob Sie Ihr System in der Cloud, auf eigenen Servern oder hybrid betreiben, bleibt dabei ganz Ihnen überlassen.

Optimale Arbeitsbedingungen

Moderne Arbeitsplätze funktionieren heute durchgehend digital und sind exakt auf die Anforderungen einzelner Rollen im Unternehmen zugeschnitten. Ihre Mitarbeiter sehen also nur jene Funktionen und Programmbereiche, die sie auch tatsächlich nutzen. Hinzu kommen schlanke, flexible Apps und Werkzeuge, die viele Menschen aus ihrem privaten Umfeld kennen. Mit einfachen, selbsterklärenden Funktionen, unterstützen und begleiten sie die Zusammenarbeit in Teams und Projekten – im Büro, zu Hause oder auf Geschäftsreisen.

Fragen Sie unsere Experten

COSMO CONSULT verfügt über langjährige Erfahrungen bei der Entwicklung digitaler Softwarelösungen für die Pharma-Industrie. Unsere Angebote basieren auf einer klaren Vorgehensweise, auf detaillierten Kenntnissen der Branchenprozesse und auf exzellentem Produkt-Know-how. Unsere Experten beraten Sie gerne über die einzigartigen Möglichkeiten, die sich für Sie durch den Einsatz moderner Softwaretechnologien ergeben. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns eine E-Mail. Dann diskutieren wir, wie wir mit modernen Technologien Ihr Unternehmen fit für die Zukunft machen.

Ihr Ansprechpartner:
Oliver Benecke

Director Sales for Life Sciences Manager
COSMO CONSULT Gruppe

"Seit mehr als 10 Jahren begleite ich Kunden aus der Pharmaindustrie und Medizintechnik mit Ihren steigenden und verändernden Anforderungen. Mit der COSMO CONSULT steht mir nun das gesamte Spektrum an Kompetenz, prozessualer sowie funktioneller Technologie zur Verfügung."

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